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2011年9月16日 第6回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会議事録
医薬食品局総務課
○日時
平成23年9月16日
○場所
中央合同庁舎5号館 専用第18・19・20会議室(17階)
○出席者
委員
片木委員 | 坂田委員 | 澤委員 | 鈴木委員 |
寺野委員 | 永井部会長 | 長野委員 | 七海委員 |
花井委員 | 羽生田委員 | 原澤委員 | 藤原委員 |
堀田委員 | 望月(正)部会長代理 | 望月(眞)委員 | 山本委員 |
事務局
木倉医薬食品局長 | 平山審議官(医薬担当) | 宮本総務課長 |
赤川審査管理課長 | 俵木安全対策課長 | 中井川監視指導・麻薬対策課長 |
鳥井医薬品副作用被害対策室長 | 山本薬事企画官 | 浅沼医療機器審査管理室長 |
渡邊安全使用推進室長 | 佐藤監視指導室長 | 佐原研究開発振興課長(医政局) |
山田治験推進室長(医政局) |
(独)医薬品医療機器総合機構
成田理事(技監) | 内海理事・審査センター長 |
○議題
1.論点整理を踏まえた必要な制度改正案の基本的な方向性について
2.その他
○議事
○永井部会長 定刻になりましたので、ただいまから「第6回厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」を開催させていただきます。委員の皆様におかれましては、ご多忙の中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。議事に入る前に、事務局から本日の委員の出欠状況について、報告をお願いします。
○宮本総務課長 委員の出欠状況ですが、本日は委員16名全員のご出席をいただいていますので、厚生科学審議会令の規定により、この部会は定足数に達しており、会が成立することをご報告いたします。また、8月に厚生労働省において人事異動がありましたので、簡単にご紹介をさせていただきます。医薬食品局長が交代しまして、新局長は木倉ですが、もう1つの公務との都合で、ただいま少し遅れています。予定どおりでいけば、15~20分ぐらいでこちらに馳せ参じることができますので、ご承知おきいただくとともに、予めご了承をお願いします。私は、総務課長の宮本です。審査管理課長の赤川です。医療機器審査管理室長の浅沼です。監視指導・麻薬対策課長の中井川です。監視指導室長の佐藤です。安全使用推進室長の渡邊です。医薬品副作用被害対策室長の鳥井です。鳥井も、局長とともに公務で別の会議に出席していますので、戻り次第、切りのいいところでご紹介させていただきます。医政局研究開発振興課長の佐原です。同じく、医政局治験推進室長の山田です。以上です。引き続きよろしくお願いいたします。
○永井部会長 では、事務局から本日の配付資料の確認をお願いします。
○宮本総務課長 1枚目は議事次第、次に座席表を配付しています。資料1は、「これまでの議論の中で対応が必要と考えられる事項」について整理した資料です。前回7月の部会において、永井部会長から「次回の部会の場において、薬事法改正案のたたき台を出すように」との指示がありましたので、今回制度の骨格が明らかとなっており、また法令の改正により対応が必要と考えられる事項について、この部会において委員の皆様の中での意見が概ねまとまっていると思われる事項を、この表で整理しています。また、特に「新旧案を出していただきたい」という意見もいただきましたので、関連する法令の欄を設けて、改正を行う必要がある法令の条項等をその横に記入させていただいています。なお、特に、添付文書の法的位置付けと第三者組織のあり方については、まだまだ議論がされておらず、この表の中には、本日も議論が必要な事項と整理させていただいて、この2つの事項については、別紙の資料2-1及び資料3-1を使って説明させていただきたいと思っています。
資料2-1は、「添付文書に関して議論が必要な事項について」、資料2-2は、「添付文書に係る薬事法等の規定」、資料2-3は、「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」、資料2-4は、「添付文書に関する参照条文」、資料2-5は、第4回の部会の資料としても提出させていただきましたが、「日米EUの添付文書制度の類似点と相違点」を用意させていただいています。
資料3-1は、「第三者組織に関して議論が必要な事項について」、資料3-2は、「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについての第三者組織に関する部分の抜粋」、資料3-3は、「第三者組織的機能を有する機関の全体像」、資料3-4は、「第三者組織に関する参照条文」を用意させていただいています。
次に参考資料です。参考資料1は、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会委員の名簿です。参考資料2は、薬害肝炎検証・検討委員会「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」への対応です。これについては、坂田委員から最終提言の1から12の項目の対応状況等について文書回答をいただきたい、という要望書をいただいていますので、これら12項目について参考資料2の表の中で、現在の対応状況、あるいは今後の予定等を記載しています。
参考資料3は、長野委員・藤原委員提出資料です。参考資料4は、坂田委員提出資料です。本日の議論に用意しました資料は、以上です。資料に不足あるいは資料の落丁、乱丁等がありましたら、事務局までお申し出いただければと思います。なお、前回までの配付資料及び議事録については、ファイルにまとめて机の上に置かせていただいていますので、適宜ご参照いただきたいと思います。以上です。
○永井部会長 ありがとうございました。では、これより議事に入りますので、カメラ撮りは、ここまでとさせていただきます。
本日は、最初に事務局から資料1を使って、これまでの議論の中で対応が必要と考えられる事項について説明をいただきます。そのあとで、資料2-1及び3-1を使いまして、添付文書の法的位置付けと第三者組織のあり方について事務局から説明をいただき、その後委員の方々からご意見をいただきたいと思います。では、事務局から資料1及び2-1、3-1の説明をお願いします。
○宮本総務課長 資料1を説明させていただきます。「これまでの議論の中で対応が必要と考えられる事項」とタイトルを付けた、横長の資料です。この資料は、これまでの議論で概ね制度の骨格が明らかになりまして、法令の改正により対応が必要と考えられる事項を列記して整理させていただいたものです。表の作りをご覧いただくと理解いただけますように、「検討項目」の欄は、最終提言や前回までに論点として示した項目を要約して書かせていただいています。「見直しの方向性」の欄は、検討項目について、これまでのご議論の状況、概略をまとめさせていただいています。「関連する法令」の欄は、検討項目や見直しの方向性の内容を踏まえて、これを見直そうとする場合には、必要となる現行薬事法令の関連条項が既に明らかになっている場合には、それを関連する条項として書かせていただく形で整理をさせていただいたものです。
1番目は、「医薬品等関係者の安全対策への取組みの促進について」です。検討項目1、薬害発生・拡大防止の理念。2医薬品等を使用するに当たっての患者(国民)の役割。3医療関係者から患者に対するリスク情報提供の責務といった点について、概ね薬事法1条関係、あるいはその近辺になるかと思われますが、これらの内容のものを盛り込むことについては、委員の皆様の間でそこにありますようなご議論はありましたが、大きな方向性については概ね大体揃っていると整理しております。
4番目は、審査・承認後に判明したリスクへの対応の強化です。具体的には少し細かくなりますが、再審査制度について、再審査の終了時点の評価に限らず、再審査期間中であっても適時評価ができるよう、制度を有効に活用するべきではないかと。また、新医薬品等以外でも特にリスクの高い医薬品については、適時評価をするように見直すべきではないか。次の○ですが、承認時等の条件付与、承認についてある条件を付けることができるとなっていますが、これを承認後に条件等を追加することも新たに規定すべきではないかということです。この辺りは、概ね委員の皆様の中でご議論が一致していると整理させていただきました。
5番目は、添付文書等に常に最新の状況が反映されるような措置の導入です。これについては、企業が第一次的な責任を負うことを明確にする。また、常に最新の知見を添付文書に反映することを新たに規定するべきではないかといった点については、皆様の中でご議論はないと整理しています。次の国等の関与のあり方については、さまざまなご議論がまだあるところです。これについては、本日の資料2-1以下において、論点等についてご議論をお願いしたく整理をさせていただいています。
6は、医薬品等監視・評価組織です。いわゆる、第三者組織の件ですが、その設置について、国家行政組織法上の三条委員会として新設できる可能性が高いとはなかなか言えませんので、八条委員会として考えざるを得ないのではないかという点については、先ほど申したような状況で、あまり議論の対立がないところと整理していますが、第三者組織のあり方については、どこに置くかを含めて、まだご議論があるところと整理し、これについては、本日の資料3で論点等について整理をさせていただいています。
安全対策関係のその他については、7副作用報告先の一元化、(2)の回収の指導強化です。副作用報告の一元化については、現在医療機関と企業からの副作用報告の報告先が異なっていますので、これを一元化するべきではないかという論点です。それから、副作用報告の情報整理に関しては、救済制度による報告、情報といったものも、この整理対象に入れるべきではないかと。回収の指導強化については、回収の状況に応じた適切な指導が可能となるような規定を新たに追加するべきではないかというご議論をしていただいていますが、大きな方向性としては、概ね皆様のご意見が揃っていると整理しています。
次に、「医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について」です。1つ目は、医療上必要な医薬品・医療機器の開発に対応した制度についてです。1つ目の○として、医療上特に必要が高いが、さまざまな事情により企業による開発が進みにくい医薬品等について、これを進めるための何らかの優遇措置などを薬事法に新たに規定するべきではないか。2つ目は、いわゆるオーファン・ドラッグのようなものですが、患者数が特に少ない希少疾病用医薬品等について、制度の柔軟な運用などにより、開発促進に向けたさらなる環境整備を図るべきではないか。4頁の1つ目の○ですが、革新的な医薬品・医療機器の効率的な開発、あるいは迅速な承認において、レギュラトリーサイエンス研究の成果が不可欠であることを踏まえ、今後レギュラトリーサイエンス研究について総合機構、いわゆるPMDAの業務として明確化する必要があるのではないか、といったことがご議論されています。2医療上必要な医薬品・医療機器へのアクセスについてです。一般にはコンパッショネート・ユースと呼ばれていますが、その制度が現在の薬事法には全くありませんので、これについて対応することが必要ではないかというご議論です。
3医療機器の特性を踏まえた制度のあり方についてのご議論をいただいています。1つ目の○ですが、医療機器については、種類がさまざまで、かつ継続的に改良・改善を重ねていく必要があることから、医療機器の臨床試験実施施設について新たに規定を設ける必要があるのではないか。次の○、薬事法のQMSについては、特にリスクの高い医療機器等を除き、例えば個別品目ごとではなく、例えば製品群ごとなど、調査対象をまとめるような仕組みを設けるべきではないか。
5頁の1つ目の○ですが、品質の確保を前提として、昨今の医療機器においてコンピュータもかなり多用されていますので、ソフトウェアなどの取扱いについて規定が必要ではないか。次の○ですが、医療機器に医薬品を組み合わせたような製品もかなり普及し始めていますので、これらについて副作用あるいは不具合報告、品質管理上の取扱い等について新たに規定を追加する必要があるのではないか。次の○ですが、医療機器の特性を踏まえた医療機器の章を薬事法に設けるかどうか。最後の○ですが、製造所での対応が困難な場合の取扱いに対して、柔軟な運用を行う必要があると。これは、場合によっては省令改正かもしれませんが、こういったことをご議論いただきまして、概ね2.に関してのご議論の中では、ご意見の方向性について大きな違いはなかったものと整理しております。
6頁は、「医薬品等監視の強化について」です。これも、GMP/QMS調査の都道府県とPMDAの協力ができるようにするべきではないか。あるいは、指定薬物の取り締まりの強化について、麻薬取締官あるいは取締員が、薬事法に規定されている指定薬物の販売規制に対応する規定等を新たに設ける必要があるのではないか、といったようなことをご議論いただきまして、これも2.と同じように、委員の皆様の間で、大きなご意見の対立、ご議論の方向性についての差はなかったのではないかと整理しております。資料1の説明は以上です。
○俵木安全対策課長 続いて、資料2-1の説明をさせていただきます。いま説明がありましたように、資料1の1.の5で、添付文書については、国等の関与についてさまざまな議論があり、まだ整理がついていないということで、資料2でその点について報告させていただきます。添付文書に関する国の関与についてのこれまでの議論を踏まえて、議論の必要な事項についてまとめたものです。
1つ目は、添付文書への国等の関与について、新たに薬事法に規定をすることについては、委員の皆様の間で異論がないと理解しております。ただ、添付文書への国等の関与に関する規定の内容、どのように規定するかについては、前回のご議論でかなりディスカッションしていただきまして、1または2の2つの案がテーブルの上にあるのではないかと考えています。1つ目が、承認制度の対象とするという案です。2つ目が、添付文書の届出義務を課して、国が確認をする形で規定したらどうかという案です。
1つ目の案ですが、それぞれ留意すべき点ということで、これまでの議論等を踏まえて整理させていただいています。まず、承認制度とするということで、承認時点、または変更の時点で、国等が添付文書に関する内容を確認するという行為が明確になるということがあります。2つ目のポツですが、我が国の承認制度は、医薬品の一般的、基本的な有用性を確保するための規制で、多数のデータに基づく科学的な検証により、申請内容について妥当性を担保する制度です。一方、添付文書は、個々の患者の個別症例に適正に医薬品を使っていただくためのもので、例えば、特に「使用上の注意」については、承認制度において、効能・効果や用法・用量を確認するために要求しているような十分なデータがない場合であっても、危険性が否定できない場合は、安全性の確保のために一定の記載を行う場合があります。効能・効果や用法・用量などに比べますと、極めて柔軟な性格をもっているものです。こうした性格の違いを考えると、両方を承認制度という1つのものの中で対象とすることは馴染まないのではないかと。
また、迅速性についてもご指摘がありました。添付文書は、最新の知見を反映させるために、安全性情報の状況の変化等に応じて、それに併せて記載内容を変更する必要があるわけです。承認制度とした場合には、改訂のための承認審査に一定の時間を要することになることから、仮に添付文書を承認制度の対象とした場合、リスクに柔軟かつ臨機応変に対応できない恐れがあるのではないかと。
4つ目のポツですが、医療現場への影響についてもご指摘がありました。添付文書を承認制度の対象にすると、現在承認事項になっている効能・効果または用法・用量以外にも、「使用上の注意」についても承認事項となるということで、現場の医師が、添付文書に書いてある「使用上の注意」から外れた使用方法をしないようにという思いが強くなります。当然、現在でも添付文書に書かれている「使用上の注意」は守るべきものとして受け止められているわけですが、承認事項となった場合には、より強いものとして受け止められて、萎縮を起こすのではないかというようなご指摘があり、医師の裁量を狭めてしまい、患者の医薬品アクセスを狭める恐れがあるのではないかというご指摘もありました。以上が、承認の対象とした場合に、ご議論において留意する点として整理をしたものです。
2つ目の案ですが、添付文書を届け出をするものとして届出義務を課し、国等がそれを確認するような形での制度を組んだ場合です。このような場合に留意すべき点ですが、添付文書を承認の対象にする場合と、企業に届出義務を課した上で国等が改善命令を出すような権限を明確にする場合では、国の責任はそれほど変わらないのではないかというご指摘がありました。また迅速性については、添付文書について企業が最新の知見を速やかに反映する責務があるわけで、迅速な改訂を妨げないことが重要であるということで、重ねてご指摘がありましたが、添付文書の届出義務を課すこととする場合は、現在運用されているやり方と整合的なやり方になろうかと思われ、制度改正に伴う混乱や添付文書改訂手続の遅延等のリスクが少ないのではないかと考えられています。
また国の権限については、添付文書の届出義務を課す場合、届出内容が適切かどうか等の国等による確認、またはその内容について変更を求めるような場合に、国が企業への指示権限を有することを明確にしておく必要があるのではないかと指摘されています。ただ、この点は、現行の仕組みにおいても、添付文書改訂など必要な措置について、国等による企業への指示について薬事法上の規定がありますので、若干説明をさせていただきたいと思います。
資料2-2、「添付文書に係る薬事法等の規定」です。右側をご覧ください。医薬品については添付文書を添えなければなりませんが、その記載事項について、薬事法の第52条に規定があります。その規定を満たさない、必要な注意事項が書かれていない医薬品を販売することは、薬事法の第55条で禁止されています。この禁止事項が破られた場合、従って必要な「使用上の注意」の記載がない医薬品が販売された場合は、薬事法の第70条で製品そのものの回収命令をかけることもできます。また、製造販売業者ですが、製造販売業者は添付文書を作成する一義的な責任者ですが、通常、真ん中のルートですが、国から矢印が出ていますが、国等による添付文書の内容の確認または指示が、現在行政指導によって行われています。薬事法第77条の4に、危害発生または拡大の恐れがあることを知ったときは、製造販売業者においては、必要な措置を講じなければならないという法律の規定が、行政指導に対して対応が取られなかったときには、薬事法第72条の4で改善を命令することができる規定があります。具体的な条文については、資料2-4にありますが、それぞれの条文を必要に応じて参照いただければと思います。
資料2-1に戻ります。国の権限については明確にしておく必要がありますが、現行の薬事法上にもそのような規定があることについては、留意が必要かと思います。最後のポツですが、添付文書の届出義務を課す場合には、諸外国の制度とは異なるものとなるわけですが、国による確認や指示権限が担保されるのであれば、保健衛生上の問題を防止する制度として改善が図られるのではないかと考えられます。なお、欧米での添付文書は、approvalの対象ということですが、欧米の「approval」という言葉と日本の「承認」という概念については、必ずしも同じではないのではないかと考えます。
先ほど、1頁の2つ目のポツで説明しましたように、日本の承認制度は基本的な医薬品の有用性を科学的なデータに基づいて検証して、その内容を確保する制度です。必ずしも、米国等のapprovalというのは概念的には同じではないのではないかと考えています。
そのほかに、資料2-3として承認申請の際の添付文書の位置付けです。13年に通知が出ていまして、承認申請時に承認申請書に添付すべき資料として、2頁に第三として、申請書に添付すべき資料の構成が書かれています。その中に添付文書案として黒く囲んでありますが、明記をして承認申請に当たって提出する文書として行政指導しているものです。
また資料2-5ですが、これは第4回の検討部会で説明させていただいたものです。「日米EUの添付文書制度の類似点と相違点」で、一度説明させていただいたものですので、本日の説明は割愛させていただきます。以上です。
○宮本総務課長 資料3は、「第三者組織に関して議論が必要な事項について」です。医薬品行政を監視・評価する第三者組織の必要性、及び第三者組織を八条委員会として設置することについては、委員の皆様間で異論がないのではないかと整理しております。また、第三者組織の権能については、最終提言にも詳しく書かれているところです。資料3-2に最終提言の抜粋を用意させていただきましたが、権能に関しては1頁のいちばん下から次の頁に、また第三者組織の位置付けに関しては、2頁の3で、3頁まで記述されています。内容は、省略させていただきます。
第三者組織はどこに設置するべきかは、現在のところ2つの考え方があると思われます。(1)として厚生労働省の中に設置する場合と、(2)の厚生労働省の外に設置する場合の2つです。この場合に、厚生労働省の中に設置する場合については、いくつかのご指摘をいただいています。1つ目は、最終提言において、「第三者組織を当面同省((注)厚生労働省)に設置することを強く提言する」と。いろいろなことを検討された結果として、最終提言においてはこのように記載されています。ただし、この場合に独立性や中立性をどのように確保すべきなのか。それから、最終提言では、八条委員会もやむを得ないという提言をいただいていますが、その場合には、三条委員会に比べると行政機関に対する権限が弱い面があるのではないかというご指摘です。
それから、厚生労働省において新たに八条委員会として設置することを検討するとした場合には、「審議会等の整理合理化に関する基本計画(平成11年4月27日の閣議決定)」による強い制約があることをどう考えるか。これについては、資料3-3の最後の頁をご覧ください。先ほど申し上げた閣議決定の抜粋部分です。これは、省庁再編の際に、審議会等の整理合理化を政府としてこのようにすると。集約していく、また不要なものは廃止していくという方針を政府として決定しておりまして、そのペーパーです。審議会の設置に関する指針の2.です。「基本的な政策の審議を行う審議会等は、原則として新設しないこととする」。基本的な政策を検討する審議会とは別に、法律を運営していくために必要な審議会、法施行型審議会と呼ばれているもう1つの類型があります。これは、薬事法に基づく薬事・食品衛生審議会がこの法律に該当するわけですが、個別の法律によってここの審議会に某かの審議について法律がはっきり明記しているといった場合には、そちらの法施行型の審議会になりますが、審議事項について法律がはっきりと指定しない形で幅広く議論をしていただくものは、2.でいうところの基本的な政策の審議を行う審議会になり、平成11年の閣議決定により原則として新設しないこととするという非常に強い縛りがありますので、この辺りをどう考えるかということです。
資料3-1に戻ります。ただいま説明しましたのは、2.の(1)の上から4つ目の○、「厚生労働省において、新たに」という部分です。その上で、(1)の最後の○ですが、「このような事情を踏まえた上で、第三者組織は、既存の審議会(例:厚生科学審議会)に設置することをどう考えるかといったご指摘です。
他方、もう1つの考え方として、厚生労働省の外に置くというものです。具体的には、1つ目の○にあるように総務省の行政評価局による行政評価によって、評価あるいは監視する。もう1つは、内閣府にありますが、消費者委員会により監視・評価するという2つの考え方があります。この場合、厚生労働省と連携が取りづらくなるのではないかという点について考慮が必要ではないか、というご指摘をいただいています。
3.どこに設置するべきかについて、方向性のご議論の際には、必要に応じて法律の改正を行うわけですが、その場合に、1つ目の○にあるように、「最終提言では、第三者組織は以下のような具体的権限を有するとされている」という形で、アからエまでさまざまなご提言をいただいています。これらの具体的な提言と、1つ目の論点のどこに設置すべきかが確定しますと、形式論理的に法律で、何をどこで整理すべきかが決まってくるということでございます。
残りの資料については、簡単に触れさせていただきます。資料3-2は、先ほどご覧いただいたものです。資料3-3は、第三者的機能を有する機関として、三条委員会、八条委員会、国家行政組織法上の三条、八条の関係で、このような違いがあるというもの。2頁は、例えばそれらの権限の具体的な例。3頁は、既存の組織との権能・権限の整理です。消費者委員会、食品安全委員会以下、このような委員会あるいは総務省の行政評価局において、どのような権限があるか。その上で、先ほどの閣議決定でいきますと、基本的政策型は原則として新設できないということなのか、あるいは法施行型なのかという区分などを整理して用意させていただいています。
資料3-4は、いまご紹介しましたいくつかの委員会、あるいは委員会についての関連する規定ですので、必要に応じて参照していただければと思います。以上です。
○永井部会長 ありがとうございます。ただいまのご説明にご意見、ご質問等をお願いします。
○片木委員 資料1に関して、第5回の会議のときに●とポツでお話したと思いますが、大きい●に関しては薬事法の中とか何らかの法の中に反映させるということで、それに関しては今回の資料1の中で、お話を出していただいたと思います。ポツの中でも、医薬品行政の中ではとても大切な提言というか意見がたくさんあったと思いますが、それに関しては第5回のときに前医薬食品局長がきちんとした形で、その位置付けというかポツのほうはどうするかということを言いますということはおっしゃっていたと思いますが、ポツはどうなってしまったのでしょうかということが1点です。
もう1点は、資料2-1などに関して、最初のところに「委員間で異論が無いところ」と書かれていますが、これに関しては私どもは、薬事法の中で新設するといってもいいものであればもちろん付けてもらいたい気はしますが、ものによっては「それはちょっとないだろう」ということもあって、いまの時点で「異論が無い」と書かれるところには些か疑問があることが意見です。以上です。
○永井部会長 いかがですか。
○宮本総務課長 1つ目のご指摘ですが、大きく括ったのでこうなっているという意味で、小さいポツについて書いていないからやらないという意味ではありません。大きな項目として入れて整理しているつもりですので、やらないという意味ではありません。
○片木委員 全然入っていないですよね。模造医薬品のお話とか質の高い臨床試験に関してどうするかというお話とか、結構澤先生とかは踏み込んでお話くださっていたし、堀田先生もそういったお話をされていたと思いますが、入っていない項目がたくさんあって、どうするのだということを前回指摘したときに前医薬食品局長が手を挙げて、きちんとそういったものに関しても出しますということをおっしゃられましたので、お願いします。
○宮本総務課長 私どもが整理する中では、何らかの形で広い整理の中で入れられたと思っていますが、もう1回精査して漏れているところについては、次回この形になるか、もう少し違った形になるかはわかりませんが、その点を整理してチェックしたものを提出いたします。
○坂田委員 添付文書の件に入ってよろしいですか。今日、私は参考資料4の意見書を作りました。前回の部会で意見があちこちに行ったので、この間、薬害肝炎の原告団・弁護団で説明書を作成しました。その要点を説明したいのですが、よろしいですか。
○永井部会長 手短かにお願いします。
○坂田委員 参考資料4です。私の意見書が1枚で、意見書の後ろに、薬害肝炎全国原告団・弁護団の「添付文書の位置付けについて」という説明書が4枚、添付文書の1例として、セロクエルの添付文書をPMDAのホームページからダウンロードしました。それが6枚です。
2枚目の説明書で、要点を説明します。まず、現在の薬事法における添付文書の位置付けの項目です。添付文書の記載事項については薬事法に規定があり、極めてあっさりしていて、具体的な記載事項の詳細は、記載要領として通知で定められています。しかし通知である以上、法的拘束力がないことは当然と言えます。薬事法上は承認審査の対象とされていませんが、承認申請時には添付文書(案)を提出することが通知で定められており、その内容について審査が行われ、審査の結果、修正が必要であると判断された場合は行政指導によって修正が指示されます。なお、添付文書そのものは承認事項となっていませんが、添付文書に記載されている事項のうち、成分、分量、構造、用法・用量、効能・効果は承認事項であり、添付文書全体を新たに承認事項とした場合に現在と違いが生じるのは、主として「使用上の注意」の部分、安全性情報に関する部分だけのはずです。
実際にセロクエルの添付文書を見ていただきたいと思います。今日、ここに実物を持ってきています。表裏とも、文字がびっしり書いてあります。皆様がお手持ちの資料はカラーでないので説明します。1頁1に警告欄がありますが、これは最も大切な部分ですので、すべて赤字で記載されています。右上には帯のようなものがありますが、実際の色は赤で、添付文書を見ただけで警告欄が設けられた薬であるとわかります。警告欄の下の禁忌や2頁の併用禁忌の囲みの線は赤色です。実際、現在承認事項となっている部分は1頁の左下の組成・性状、右下の効能・効果、用法・用量です。
次は、添付文書に関する現行法の問題点の項目です。既に述べましたが、添付文書は承認の対象とされていません。また、製薬企業に対して添付文書の内容の修正を命じる法的権限を明記した規定もありません。そのため、添付文書の内容を修正するよう行政指導を行っても、製薬企業に対する法的強制力はありません。もし、製薬企業が行政指導に従わなかった場合、行政は医薬品の承認を拒否できないと理解される余地があります。添付文書の位置付けに関する最終提言の記載内容の項目は、時間の関係上、省かせていただきます。
続きまして、添付文書を「承認の対象とする」ことの法的意味の項目です。添付文書を承認の対象とすることは、行政に添付文書の内容を審査する法的権限が与えられることを意味します。そして審査の結果、添付文書の内容が不適切であると判断された場合は、行政は当該医薬品の承認を拒否する権限が認められることになります。このように法的権限が明確にされると、必然的に、行政は添付文書の内容に関して、製薬企業に対して適時適切に指導を行う態勢を整えることが要求されることになります。
次は、最終提言書の意図するものの項目です。現行法のように添付文書の内容に関する行政の権限と責任を曖昧なままにしておくのではなく、法律をもってその権限と責任を明確に定めることが薬害の再発の防止のためには必要であるというのが、薬害肝炎検証・再発防止委員会の意図するところであると考えます。委員の皆様の中には、現在、我が国の添付文書作成・改訂等の実務は概ね適切に行われているとの認識を示す方もおられるようですが、私は3.11を経験し、このくらいでいいだろうという曖昧な納得や想定は、国、企業、国民のためにはならないと強く思っています。行政の規制権限は、本来一義的にわかりやすく法律に記載されるべきであり、行政指導で一応の運用ができているからよしとするのは、あるべき姿ではないと思います。先日の部会でも、外資系企業の理解も得にくく、国際的な視点からも適当ではないという意見もあったのではないでしょうか。
続きまして、迅速な添付文書改訂との両立の項目です。委員の皆様の中には、添付文書を承認の対象とすると、迅速な添付文書の改訂が妨げられるのではないかという意見をお持ちの方もおられるようです。これは、添付文書改訂のために承認事項の一部変更承認手続が必要になると想定されているものと思います。しかし、現行法上も、規制で定める軽微な添付文書の変更については届出で足りるとされているように、承認事項となっても一部変更承認手続によらない簡略な手続で改訂を行えるようにすることは可能なはずです。最終提言も、「安全対策にとって重要な内容を変更する場合には、承認時と同様に、迅速性の確保にも留意しながら改訂方法などを見直し」と述べており、法改正によって迅速性と両立しうる添付文書改訂手続を定めることを想定しています。抽象的に行政の権限・責任の明確化と迅速な改訂の二者択一で議論するのではなく、両者を両立させるための制度の案を事務局で作成していただき、具体的な検討を当部会で行う必要があるのではないでしょうか。
次に、医療現場に与える法的効果の項目です。前回部会において、添付文書を承認事項とした場合には、患者の体力や年齢に応じた減薬や適応外使用など、現場の医師の判断で行われている柔軟な使用が添付文書に反するとして違法となり、延いては患者が適切な治療にアクセスすることを阻害するのではないか、という疑問をお持ちの委員もおられました。しかし、いままでお話したとおり、最終提言が意図していることは、添付文書に関する行政の法的な権限と責任を明確に定めるということであり、これはあくまでも、医療現場ではなく行政に対して向けられたものです。添付文書が承認の対象となり、行政に添付文書に関する法的権限が与えられたからといって、添付文書が法律になるわけではないし、添付文書の医師に対する法的効果は従前と何ら変化ありません。減量や適応外使用も、いままで同様に行うこともできます。
最後の項目は、時間の都合上、省かせていただきます。長い時間でしたが、説明時間を与えていただき本当にありがとうございます。
○永井部会長 ありがとうございました。ただいまのご意見も含めて、各委員からご質問、ご意見のご発言をいただきたいと思います。
○藤原委員 前回、坂田委員からご質問のあった件も含めて、少し整理しましたのでご説明をしたいと思います。今日、参考資料3を長野委員との連名で提出しましたので、ご用意いただきたいと思います。申し訳ないのですがカラーで提出してしまいましたので、見づらくて、恐縮ですが、品目Dの米国の欄に線か○を付けていただけますか。それから、欧州の欄のEのうつ症状云々について線か○を付けてください。実際上は日本はD、E以外は全部線を引くことになりますので、その辺についてはご紹介をします。なぜこれを添付したかというと、前回第5回部会で参考資料6として、長野委員の連名で「制度設計に当たっての添付文書についての基本的な考え方」について意見書を提出させて頂きました。その中で、市販後の添付文書の「使用上の注意」の改訂は、欧米と比較しても迅速に行っており、うまく運用されていると記載しました。その根拠となる具体的なデータをお示しできていませんでしたので、今回参考資料3として提出しました。簡単にご紹介をしたいと思います。
現在、運用ができているという言い方をしていますが、もともと最終提言が検討されている段階の内容と比べて、添付文書の改訂手順は相当進歩してきています。平成22年2月10日付で、安全対策課事務連絡というものが出てきました。当然、これも最終提言を踏まえての1つの進捗だと思いますが、その中で「医薬品の添付文書改訂業務に至る標準的な作業のながれについて」というものが公表されています。
今日は、既に第2回検討部会で資料が出ていたのですが、参考のために後ろに2枚フロー図を添付しました。いまどのようにして日本の添付文書は改訂をしているのか。1つのタイムクロックではありませんが、標準タイム時間が決められています。これを見ていただくと、日本はDとEを除いては全部そこに書いてありますように迅速な対応がとられています。大体標準タイム時間というのは4週間プラス10日から40日。45日から75日となっていますが、この12品目のアンケート結果でもそれを裏づける結果となりました。これをもって前回、日本の添付文書改訂は欧米と比較しても迅速に対応が取れているのだ、運用がうまくできているのだということをご説明しました。見ていただくように米国では1例早いものもありましたが、基本的には大体倍ぐらいの時間がかかっているのではないか。欧州においてもEで早いものがありましたが、それ以外のものは米国よりもさらに少し時間がかかっているのではないかという結果でした。前回の坂田委員のご質問に直接回答するデータではありませんが、これが実態であり、承認化された場合の参考データになると思われます。
あとは個人的な意見ですが、私ども薬事を担当する者からすると一部変更承認申請という作業は、先ほど承認制にした場合、承認制にしない場合ということでいろいろご説明をいただきましたが、我々としては提出すべき書類がものすごく多くなってしまうと。それから、特に「使用上の注意」というものは前回もお話したように1回の対応で済むものではありませんで、もう1回続けて出さなければいけないとか、迅速性というものを担保しなければいけないということがあります。「国の責任を明確化」ということに全く反対ではありません。ただ、何回も言いますようにメーカーという立場から言わせていただきますと、現状できているものの迅速性を妨げない形の制度設計に是非していただきたいと思っていますので、少し説明させていただきました。以上です。
○永井部会長 ありがとうございます。長野委員、いわゆる承認とapprovalの違いのことでご意見をいただけますか。
○長野委員 いまの藤原委員のお話と違う視点の発言になるかもしれません。お許しください。
私は、そもそも3月以降、患者の便益をいかに確保するかという立場でこの会に臨んでいることを先に申し上げておきます。その上で、いま坂田委員が参考資料4でお話になられたことのお気持については、極めてよく理解をしています。一方で、3頁の「最終提言の意図」と題されたところのいまご説明がありました2行目は、「法律をもって、その権限と責任を明確に定めることが薬害の再発防止のためには必要である」という文章が記載されています。ここからは私の知り得ている、ごく限定的な海外の実態をお話します。それも、欧州の主要各国も併せてきちんと調べられればよかったのですが、私のいま知り得ているのは添付文書に関する米国のFDAの、法律的にどういう規制を受けているかということをいろいろ調べてみました。私は法律の専門家ではないので、山本委員にご指摘を頂戴したいと思います。
私は、例えば米国で、もし患者に副作用が発生して、添付文書上の問題指摘を感じて、FDAあるいはFDAの職員を訴訟するケースが過去にあったのだろうか。それは、どういう法律によってなされていないのか、なされているのかを調べてみました。少なくとも私が調べた範囲では、免責をFDAの職員の皆様はまず担保されていて、それを基に法律上規定をされている添付文書について専門的な立場から、きちんと審査をされている、あるいは指示をされている。私の非専門的な立場ではありますが、このように1つのものが見えてきたような気がします。そういう意味で、いまの日本のいろいろな法体系、法制度の下での薬事法で添付文書を薬事法に規定したときに、アメリカはまた違う位置付けになっていますから、その辺の全体の整合性というものをどう取って、結果的に患者の便益が増進するような運用ができるのかというところでわからなくなってしまったところがあります。大変中途半端な言い方で恐縮ですが、私がいま申し上げたところで基本的な間違いがあればご指摘を頂戴したいし、一方でこの点というのは基本的に大事な点ですから、是非必要な確認調査を委員会としてやっていただければと思います。以上です。
○永井部会長 ありがとうございます。いくつか大事なご指摘があったかと思います。事務局から出ているのが資料2-1の両面に書いてありますが、国というのはいったいどこまで、何に対して責任を持つのか。確認にしても変更にしても、国がどう指示権限を持つのかとか、先ほどのスピードの問題ですね。まずスタートしてからいろいろな問題を織り込んで、さらに改訂していくということなのか、初めからかなりしっかりしたものを作っていくべきなのか、いろいろな視点があろうかと思いますが、いかがでしょうか。委員の皆様からご意見をいただければと思います。
○堀田委員 私ども医療現場にいる者としては、日々患者と向き合っているとさまざまな病態の患者がいらっしゃるわけです。そうすると、添付文書に書いてあるとおりだけでは治療できない場面というのは多々あって、実際にそれはある程度裁量として認められているという現実があります。しかし、一旦事が起こりますと、それはその添付文書に沿っていないのではないかという指摘を必ず受けます。これは、結果がいいときは問題にされませんが、結果が思わしくないときにはそういう形になることは、臨床の現場ではあると、医療者の多くが実感しています。現状の診療現場でも、そうです。これが法律として規定されたときに、国の責任を問うこと自体はきちんとすべきだとは思います。医療現場に萎縮は起こらないとおっしゃいましたが、私はそうは思いません。患者にとって、例えば妊婦さん、小児で、どうしても現状で認められている薬の範囲内では治療できないときには、医師が自分の医師免許をかけて適応外使用に踏み込まざるを得ない。このときはリスクとベネフィットを考えて、当然インフォームドコンセントの中でやるわけですが、一旦事がうまくいかないときに、なかなかクリアできない問題点を現状でも含んでいるということを、考える基礎として持っていただきたいと思っています。
○永井部会長 澤委員、いかがですか。
○澤委員 いま堀田委員がおっしゃったのと同じ意見で、医療の現場というのは常に迅速な対応を求められる中で、この添付文書がそれを改正したりいろいろなことで、それに縛られることがどれだけ患者にとって重要かということをもう一度よく考えないといけない。国の責任というのは非常に大事ですので、これはしっかりと議論する必要はあるとしても、医療現場の混乱、萎縮医療、現場での迅速な判断に影響を与えないようにお願いしたい。むしろ重要なのは、重大な副作用が起こってから、いかに迅速に対応するか。そちらのほうをしっかり制度化していくべきではないかと考えます。以上です。
○永井部会長 国の責任というのは、何に対して持つのかですね。承認時の記載に対してすべて持つのか、いまお話になられた速やかな対応に対して持つのか。その反面に、指示の権限というのはどう持つのか。具体的にどうしたらいいのか。その辺をもう少し詰めたほうがよろしいと思います。
○片木委員 医療現場での医師の裁量もそうですが、私が懸念していることの1つは、国に対する責任を、どういう形でというのをはっきりさせずに、重くすればするほど、PMDAが承認するときの承認の萎縮というのも起こってしまうのではないかと危惧しています。それは、いまもベッドの上で医薬品が届くのを1日1日、今か今かと待っている患者にとっては、あってはならないことだと思っています。患者に有効で安全な薬を速やかに届けるという意味、先ほど坂田委員も3.11の話を出されましたが、震災のときこそ迅速な判断が必要ということがあって、そういう中でこういった国への責任イコール承認の萎縮を招くとか、行政にその権限を重くすればするほど、行政は自分たちの責任、訴追という話も出てきますから、それが延いては、医療に対して行政処分という形などでどんどん重くなるという悪い意味でのループが起こることは、患者のためにはあってはならないと思っています。前回から散々指摘をさせていただいて、今日聞いていても、その不安が消えることはなかったので、承認の萎縮もないようにお願いしたいと思います。
○永井部会長 国の責任を明確にすべきだというのは皆さんおっしゃっているところですが、どういうところについてどう明確にしたらいいとお考えでしょうか。
○花井委員 先ほどのFDAの話で、山本先生に聞きたいのですが、もともとアメリカは国賠訴訟はないですね。だから、そこは多少違うのだと。アメリカ特有の状況がある。
もう1つは、医療現場や片木委員のおっしゃることはなんとなくわかりますが、オフラベルとかアウト・オブ・ラベルと言われている論点で、これは必ずクリティカルな議論になってきていて、ある程度そこと責任とか裁量という問題は、どこで線を引くか。これはかなり難しい問題として未だに課題としてありますが、私も患者の立場でもあるので、いかにアウト・オブ・ラベルというかオフラベルというか、そういう形の柔軟な使い方によって患者は治療されていることは身に沁みているので、それをギリッと切ることによって萎縮が起こるということであれば問題があると思います。
さて、どのような責任かというと、藤原委員からも指摘があったように、現状は結構素早くやっているよという話があるので、事務局でこのまま議論してもあまりまとまりがないので、1つは、例えば報告事項と届出事項として、そのあとに、いまは省令になっている部分を法に持ち上げる。省令と法は、日本の場合はほとんど同じように扱われますが、対外的には行政指導なのか法なのかということは線があって、日本の場合は行政指導も法に近い形で拘束力をもってきた場合もずっとあったのですが、前にも指摘したとおり、国際化の流れの中で、行政指導は指導でしかないのではないかという他国の解釈もあるので、一応省令で定まっている部分を法で持ち上げることをやってみて、事実上は指導しているわけですから、その権限についても、いま薬事法を見ていますが、言葉足らずですよね。第52条の1に関しても、「用法・用量、その他使用及び取扱いに必要な注意」と書いてありますが、これについてどれだけ書くかも含めて、現行法を踏まえた上で、現行の制度上、法に持ち上げられることは持ち上げてみて、実際権限を間違いなく行使しているのだから、行使している部分について整理してみることをやって、例を出してもらわないと、「省令は法じゃないだろう」「いや、法だ」みたいな議論をしても始まらないかなと。そういう意味で明確になれば、承認事項とするか否かという議論については、もう少し議論できるのではないかなと思います。確かに添付文書で、「使用上の注意」の項目を承認事項として全部国が厳密なデータを出せということであれば、うまくいかなそうな気がします。ただし、副作用は全く承認事項ではないのかと言われても少し違和感があるところで、そこで赤枠レベルではと言うのか、主たる副作用とか、そういう副作用内容でいくつか限定できるのかとか、そういうふうに議論を進めていかないと、いまのままでは空中戦のまま、まとまらないので、事務局に実際にいまの運用している制度の中で、省令から法に持ち上げられる例を、「この条文にこういうことを明記できたりする」という形でお示ししていただくと、議論しやすいかなと。
○永井部会長 要するに、承認時の添付文書で詳細なことを全部法で規定するというよりも、そのあとの副作用情報等についての届出事項について、もっと法で規定したほうがいいのではないかということですか。
○花井委員 添付文書自体が届出事項になっているので。
○永井部会長 それから、そのあとのこともですね。
○花井委員 あとのことも、もちろんそうです。それに行政としては、素早く付け加える。いまはメーカーが自主的にかなりやっていますが、国がこれは素早く検討しろとかの権限は、もちろんやっているけれども、法上は明示的ではないことは確かなので、それは法律に書いておいても、省令で書いているのだから、それを法に持ち上げても良いのではないかと。いままでの改正でも、生物由来の2002年でもそうですが、生物学的製剤基準に書いてある部分を法に持ち上げたりとか、そういう整理をやってきているわけだから、ある程度それを法に持ち上げたときにどの程度の記述になるかを見せてもらったほうが、わかりやすいのではないかと思います。もう1つ承認事項とした例も作ってもらいたいのですが、事務も大変だろうから。できればそういう2つを作って、この条文はこうなるとやると、よりわかりやすいと思います。
○堀田委員 先ほど座長がおっしゃった承認の時点で、どこまで添付文書で規定していて、それ以降はどうするかというお話に関しては、適応であるとか用法・用量については承認事項に既になっているので論議の余地はないと思います。問題は「使用上の注意」をどこまで規定するかという話だと思います。その場合に、薬を承認したときというのは治験の数十例なり、せいぜい数百例のデータで、出てきた注意事項とか副作用を一覧にして出しているということで、実際に臨床現場へ行くと何万人、何十万人という使用例のデータが出てくるわけです。それをいかに捕捉して新たな副作用にいかに早く対応するかに重点を移すべきだと考えます。それを国がきちんと指導する権限あるいは責任を持つスタイルであれば、問題ないのではないかと思います。
○永井部会長 ただいまの堀田委員のご意見について、いかがですか。
○花井委員 いま添付文書の議論をしていますが、具体的にはイレッサ、争われてはいますが、あれも死亡例の届出期間があって、メーカーは患者が亡くなっているときに、届出が速やかか速やかではないかというと、遅かった面があります。そういったことが患者の不利益で、最初に市場に出て、それが素早くという意味においては、あれが薬害かどうかというのはいま争っていますが、もう少し早くできたことは事実だから、教訓を活かして素早くやることをメーカーに求められなければいけないから、そこは行政権限に書くとか、そういった整理が必要ではないかと思います。
○永井部会長 藤原委員、いかがですか。
○藤原委員 大体花井委員がおっしゃったことに同感です。私どもも、ある程度の具体的な案をそろそろ出していただいて検討したいと。そうするともう少し具体的にメリット、デメリットの指摘もさせていただけますが、現状のままですと案文が出ていないので、まさに花井委員がおっしゃるとおり具体性に欠けると思います。
1つだけ付け加えますと、先ほど説明したところで、米国というのは承認制度で簡易申請だったらどうなのだというところも調べてみたのですが、実際上は承認制度に持っていってしまうことによって、ここから公開の場でオフレコということは言いづらいですが、外資系の企業等々の本社は恐れてしまっているので、ある程度最終的なラベルのapproval letterを待って添付文書の改訂を行っているのが現状です。そういうのを踏まえて、このような遅れた結果が出てきているのではないかということもありますので、是非いまおっしゃったようなところの工夫をしていただいて、非常に難しいところではありますが、前に寺野委員がおっしゃったようにこの場でやっていても進まないので、別の小グループで細かい話を検討するとか、そういう段階に来たのではないかなと思いますが、いかがでしょうか。
○寺野委員 いまの藤原委員、先ほどの花井委員の意見に賛成です。この点に関しては坂田委員の報告の中で、坂田委員資料の3頁の6の「迅速な添付文書改訂との両立」で、その点は意識して発言されたと思います。しかし、最後の「事務局は、欧米の制度」云々と、「迅速性の確保のために必要となる薬事法改正のポイント等、上記検討のために必要な情報を委員の皆様に提供していただきたい」という発言箇所が、いまのことだと思います。ただ、本当を言えば我々というか委員の中から、具体的にこういう形で法を作ったらどうかという案が出ればいいのですが、立法過程というのは行政の皆さんにお願いしないとできないことも確かなので、いままでの議論で安全性と迅速性のバランスをどこでとるかということ。行政指導に対して不信感があると思います。それは法的に保障されないと駄目だという不信感がフィブリノゲン等のことから出てきていると思いますが、それを事務局で、誠に大変だと思いますが、プロフェッショナルとして、この辺を具体的に出してもらうことは先ほどおっしゃったとおりだと思います。
ただ、出された資料の2-1の1頁では、添付文書の承認制度というのはかなりネガティブに捉えられた記載になっているので、この辺は考え方を原点に戻す必要があるのかなという感じがします。添付文書について、「使用上の注意」等々を最後まで法的にしようと言っているわけではないので、その基本的なところをどういう形にすればバランスが取れるかということを具体的に出してもらって、それから議論することが必要だと思います。私も、すぐには出せないので。
○永井部会長 考え方としては、どういうところを重視すべきだと。
○寺野委員 考え方というか、1つは迅速性という問題と医療の萎縮ということがあってはならないことも確かですが、何と言っても手続的な基本的なところでの信頼制度、国民サイドから見た信頼制度を担保するような表現が法の中に必要だろうと思います。あまり細かいことまで全部法的に規定しようといっても、それは本当にリジッドな硬直したことになってしまうという、皆さんが考えられていることになるので、そこをうまく表現できるのかなということです。ちょっと無責任な言い方ですが、私もいまどういう表現をすればいいのだと言われても、すぐ出てくるわけではないです。山本先生の領域かな。
○永井部会長 山本委員、いかがですか。
○山本委員 先ほどから責任の問題が議論されていますが、これについては大きく2つ申し上げることがあります。1つは、既にやり取りの中でありましたが、アメリカは具体的な法的責任に関してかなり免責がされています。国家賠償に関しても、国あるいは地方公共団体の賠償責任は、大きく制限されているという前提があります。そこが日本と違うところで、医薬品の問題に限らず、法制度全体として、公務員個人の賠償責任は日本でも基本的には免責されていますが、国あるいは公務員の責任の範囲は、それぞれの国の法制度において違うことがあろうかと思います。それ以上、細かいことは私も十分に調べていませんのでわかりませんが、一般論としてはそのようなことが言えるのではないかと思います。
もう1つ、別の切り口から、責任の問題に関して、先ほど承認のときに全部きちんと見なくてはいけないのか、それともあとで新たにいろいろな知見が出てくる、新たな例を迅速に取り入れて、迅速に対応するという意味の責任かというお話がありましたが、医薬品の場合は基本的には後者だろうと思います。実際、いままで出てきている賠償の訴訟等に関しても、私は網羅的に調べているわけではありませんが、大抵の場合は承認時というよりは、外国の例も含めて、あとから新たな知見とか例が出てきたときに、迅速かつ的確に対応できていたかどうか。それができていなかったのではないか。だから、国に責任があるのではないかというところが主な争点になるわけで、主な責任の態様は、いろいろな情報を迅速に収集して、迅速に対応するという責任ではないかと思います。そういう意味で言うと、改善を指示する、命令するといった制度が重要になるのではないかと思います。
もう少し細かい話ですが、先ほど申した意味で国の責任を明確にすべきではないかという点については、概ね方向性は一致していると思いますが、結局、問題は、成分とか分量とか構造とかの現在の承認の対象にされている事項と、それに関連する添付文書の部分を除いた、先ほどご指摘のあった、例えば「使用上の注意」との間で、扱いを同じにするのか別にするのか。具体的に言うと、例えば承認等の基準です。どれだけのデータがなければ、承認しないのかといった基準。あるいは承認の効果。つまり、絶対に守らなくてはいけないものと考えるのか、それとも患者の様子を見て、ある程度柔軟に変えることが許されるのかといったような効果です。そういったところが、現在の承認の対象になっている事柄と添付文書の場合とでは違うのではないか、ということが問題提起されているのではないかと思います。
もし、事務局の方にもう少し具体的な案を求めるとすれば、仮に添付文書に関して、特に添付文書の中でも直接承認の事項になっていないような「使用上の注意」等に関して、制度を設けるとすれば、あるいは審査をするとすれば、どのような手続で、どのような基準で行われることになって、その効果はどのようなものにするのか。審査の結果、OKとされた添付文書の効果をどういうものにするのか。こういったことを明確にした上で、それを現在の承認の制度の中に、うまく取り込めるのかどうかを検討することが、議論を生産的にするためには有効なのではないかと思います。まず具体的な審査の手続や基準のイメージを作った上で、それを現在の承認制度の中にうまく盛り込めるのかどうかを検討することになるのではないかと思います。
○望月(正)部会長代理 先生がおっしゃった意味はわかるのですが、たぶん最初の承認のときは、それほど注意しなくて、あとから問題が出てきたときにできるだけ迅速に対応するということかと思います。しかし、その最初のときは現段階におきましても、現在の科学に基づいてベストの審査をしているので、ある程度なり緩めることは絶対できないと思うのです。その上に、当然、先ほど出ましたように、審査時は数十人、数百人のデータから出した結果ですから、承認後に服用するのは数万人と多数であり、いろいろな層の人が服用したときに変化が出るのは当たり前で、それをいかに早く取り入れて、いかに早くそれを添付文書その他に入れるかという点では、先生に賛成です。
○山本委員 それは全くそのとおりでして、要するに、スタート時点から後に科学的な知見がどんどん蓄積されていくと、あるいはいろいろな例がどんどん蓄積されていくということです。もちろんスタート時点では、スタート時点のベストを尽くさなくてはいけない、それは全くそのとおりですが、ただ、結局、その後の蓄積が非常に重要な意味を持ってくるという意味で、迅速に対応すると申し上げたのです。
○坂田委員 単純な質問をさせていただいていいですか。EUとかアメリカ等はちゃんと法的な形でやっているわけですよね。まず、なぜ日本がそれが出来ないのか。私、それがとても疑問です。それと、それに対して医療が萎縮するとか、いろいろな形で遅くなるというマイナスの要因を言われるのですが、諸外国で実際萎縮しているのか、遅れているのか、その辺の情報が全くないというか、私はわからないのですよ。その辺を事務局はきちんと示していただかないと、何か全然先に進まないと思います。
それと「日米欧の添付文書改訂に要した日数」という資料を今日いただいていますが、ちょっと勉強させていただきたいのです。この品目A、B、C、D、Eとかありますが、この薬品名を知りたいし、アメリカが承認して後追いで日本が承認することもあるということを聞いています。それで「調査の概要」の3行目ですが、「PMDAへの相談から添付文書の改訂決定まで」という、相談が、いったい何月何日だったのか、そして添付文書の改訂決定が何月何日だったのか、そして「欧州ならびに米国については申請から承認までに要した期間を調査した」とありますが、この申請と承認が何月何日、何月何日だったのか、その辺を是非勉強のために教えていただけますか。
○藤原委員 勉強のためにということであればとは思うのですが、残念ながらこのデータというのは、企業にとってはものすごい極秘情報を、実はこの制度部会のための特別アンケートという形で出させていただきましたものです。実態調査ですので、今日お話した内容の個別の製品名は公表しないという約束のもとで調査しましたし、前回の意見書の裏付けデータとして提出したものですので、いまのようなご質問に対しては申し訳ないのですが、お答えできません。
○坂田委員 私が言いましたのは、米国が先に承認して、後追いで日本が承認することもあるということは事実でしょうか。
○藤原委員 実際上、これらの調査は同時進行されたものでの比較ということで調査したものです。従って、品目が少ないのもそこに原因があります。ある意味、内資系の企業にはこのデータは出せないのです。あくまで条件を1つ、絞った条件にしていますが、大体添付文書改訂を同時進行したときに、現状どうなっているのだという調査をしたものでございます。これ自身大変なマル秘情報というものを集めさせていただいたデータということで、ご理解いただきたいと思います。
○堀田委員 最初に坂田委員がおっしゃられた米国とかあるいはEUで、承認事項になっているのに現場が萎縮していないということは確かにそうなのですね。どこが違うかというのは、基本的には承認事項イコール医療現場での保険の規制になっていると、ここにあるのです。結局、米国で言えばFDAが承認をしている以外にもコンペンディアというものがありまして、例えばガイドラインに出ているとか、あるいは第3相の試験で結果がきちんと出ていれば、それは保険のほうで認めるという仕組みがあります。結局FDAの承認事項を超えて、医療現場で使うことが保障されているのです。ですから、いくらFDAで承認事項を決めても、それに従わなくてもいいという、ここが日本と全然違います。これは米国だけではなくて、イギリスでもフランスでもドイツでも、そういう何らかの制度があって、必ずしも承認事項イコール医療現場で使える、使えないではないというのが実態です。わが国でもそうならない限りは、私はこの議論は、おそらく法的な詰めをいくらやっても、医療現場の萎縮がないと言っても、そもそも制度が違うということを認識する必要があると思います。たぶん望月先生がその辺は詳しいと思うので、追加していただきたいと思います。
○望月(眞)委員 先生のおっしゃったように、諸外国は必ずしも添付文書に則って医療が行われているのではないところが大きくて、コンペンディアのようなものや、ガイドラインに則って行われているというのは実態だと思います。実は米国などでは、私の知っているのは薬剤師の領域ですが、米国の薬剤師は、添付文書をあまり使わないというのが実情で、むしろコンペンディア、いわゆる専門家が添付文書も含めて医薬品を総合的に評価をして、正しい使い方を説明した書籍、そういったもののほうが信頼できるということで、そちらを使うということがあるのですね。
いまの話に関連しますが、結局、添付文書というのは、先ほどの当局のほうの説明にもありましたが、適切に医薬品を使用していただくために提供する情報源だと思います。それによって患者さんに利益がもたらされ不利益が最小限にできるということだと思っています。そういう意味では、それを医薬品として製造して販売して利益を得る業者に第一義的な責任はあるのだというふうに私は思います。医薬品が患者さんの不利益にならないように、効果と安全をどういうふうに添付文書の情報によって保証するかというものの第一段階が、最初の承認審査を下ろすときの段階ではないかと思います。
先ほど望月正隆委員がおっしゃられたように、第一段階のときというのは、かなりきちんとしたデータを求め、特に効能・効果と用法・用量という直接の利益・不利益にかかわるところに関しては、慎重な議論をした上で決定する承認事項になっていて、承認された内容以外は書いてはいけないことになっています。一方、「使用上の注意」のところは、適正に使っていただき、安全を確保するためにどういう注意事項が必要なのかということを書くので、薬事法の第54条の、記載禁止事項に該当する使い方をした場合の注意も書くことができるようになっています。例えば添付文書の使用上の注意には「過量投与」という項目があって、誤って大量に使ったときに、何が起こって、それはどういう処置をして対処をしなければいけないとか、そういうことも書けるようになっています。それは「使用上の注意」のフレキシビリティの中で書けるようになっていて、そこをあえて承認するというようなことになったときに、患者さんにとっていい情報がうまく表現できなくなってしまうのではないかな、というのを心配しているところです。
添付文書について、行政がどういう責任を果たすのかというのは、初期の段階というのは、きちんとその承認というところでの責任というのは、すごくあると思うのですが、その後のところというのは、先ほど山本委員、堀田委員もおっしゃっていらしたのですが、情報をきちんと集める仕組みを持った上で、その情報に基づいて改善命令等を出さなかったときの責任というのがあるのだろうと思うのです。安全性の情報に対する皆さんの不安は、企業からの情報の公表が遅く不透明ではないかという点にあるのだと思います。先ほど、今回出て来た課題を薬事法上にどう位置付けたらいいのかという説明の中に、副作用報告を一元化して、それに対して、企業からも迅速な対応を上げてもらうようにすることや、再審査期間の途中でも必要があれば企業に対して情報を提出させる指示を出せるとか、色々提案されていました。そういう法的な改善のところが色々リンクした形で、きちんと制度化されれば、届出のような形の制度であったとしても、適切な対応がしてもらえる制度に作っていくことは、できるのではないかなというふうに思います。
○永井部会長 時間の関係がありますので、この件はいまの議論を踏まえて事務局でもう一度まとめて、たたき台の方向へ入れるご検討をいただけますでしょうか。もう1つの案件が第三者組織です。これについてご意見をいただけますでしょうか。
○寺野委員 今日も8時に終わると思いますし、私も出掛けなくてはいけないので、第三者組織は次かなと思っていたのですが、そのほうがいいのかもしれないのですが、簡単に申し上げます。先ほどの添付文書のほうは具体的に立法案というか、法案というか、そういうものを作ってもらうということで、たぶん出てくるのだと思うのです。1つ気になったのは、迅速性という言葉の意味が二重にあるわけで、1つはもちろん早く患者さんに提供するということですが、迅速なる対応ということで言えば、安全性からも同じことなのですね。何かその辺がちょっと混乱しています。まあ、関連があることはあるのですが、その辺を意識して、法案的なものというか考えを具体的に示していただければと思います。
第三者組織については、短時間ではそう議論できないのでしょうが、私が感じているところを1つだけ申し上げますと、大体資料3-1を見ればわかるように、あるいは肝炎の委員会の最終答申にあるとおりなのですが、結局は第三者組織を作るのだということを確認してある。それからどこに設置するかということに関しては、総務省とか消費者委員会というのがあるのだけれども、どうもこれは合わないということで、厚生労働省の中なのではないかということも、かなりコンセンサスに近いものがあるということですね。
それから、三条委員会というのはちょっと無理なので、八条委員会にしたらいいのではないかということも大体コンセンサスに近いと私は思います。問題は、その八条委員会なるものとすると、審議会等のような委員会に、厚生科学審議会も含めてそういう委員会になってくるのです。
知りたいのは、平成11年4月の閣議決定、「審議会等の整理合理化に関する基本計画」が資料としても出ていますが、これがいかなるものだろうか。つまり、行政改革の問題でしょうが、こういう審議会を作る、八条委員会を作る可能性が残されているのかということを議論していかないと、いくら八条委員会を作るといっても、現実にできないのでは困るわけです。作らなければいけないわけですから、具体的にはどういうことが可能なのかということを説明していただかないと、いくらここで議論をしても空理空論になってしまうのだろうと思います。その辺はどうなのでしょうか。
○永井部会長 事務局から説明してください。
○宮本総務課長 先ほどの資料3-3のいちばん最後の所に、閣議決定の文章を書かせていただいていますが、ここにありますように、「基本的な政策の審議を行う審議会は、原則として新設しないこととする」と。ここの条項のところの問題です。率直に言ってしまいますと、ここでいう基本的な政策の審議を行う審議会だとするならば、原則として新設しないとは書いてありますので、私ども政府の職員が政府の決定事項として、内閣の決定として決定されたものに反する形で、こういうものを作りたいということを提案することは、ハードルはものすごく高くなると思います。
○寺野委員 閣議決定というものの性格を、いま議論してもしようがないのだけれども、例えば我々の世界でいうと、医師の数を増やしてはいけないという閣議決定が行われていたのですが、先日これは撤回されたのです。要するに閣議決定というのは意外と簡単に撤回されるものなのかなという疑いもないわけではないので、これは金科玉条として考えるべきなのかどうかということを知りたいのです。
○宮本総務課長 それは案件によって多少の差があるかと思いますが、現在、政府の中におきまして、この審議会の縛りの閣議決定ですが、これを直すべきではないかというような意見なりというものは、いまのところはございませんので、もし何らかの事情があって、医学部の定員であるとか、医師の数ということについて、実質的な問題があって、それについてこの中で議論をしようという気運があれば、当然それは閣議決定ですから、新たに閣議決定をし直せばということにはなりますが、この整理合理化に関する基本計画は、省庁再編あるいは規制改革のご議論の中で出てきておりますので、基本的にいまの中では、先ほど申しましたように、これをもう1回見直そうではないかというような気運といいますか、それはございません。
○寺野委員 そうすると、結局、厚生科学審議会とか、そういう八条委員会と同じレベルでの委員会を作ることは、実質上できないと、そういうことですか。
○宮本総務課長 そこは私どもも答えづらいところではありますが、原則としてとありますのでということでいけば、例外を認めていないということではあります。関係する組織なども出てまいりますが、そこがやむを得ないと認めていただけるかどうかということを考えると、ハードルは少し高いのかなと。そういう意味では、ここでいうところの基本的な政策の提言型の審議会という形で新しく作ることは、かなり難しいということだと思っております。
○永井部会長 よろしいでしょうか。
○寺野委員 しょうがないですね。
○片木委員 事務局に教えていただきたいのですが、厚生科学審議会本会と言ったら変なのですが、いちばん上の厚生科学審議会で、いわゆるこの最終提言に書かれているような内容って、おおむね議論されているような気がしてしまうのですが、この最終提言の中に、逆に独立性・専門性というのはどうなのかなとは思います。おおむね議論されていると思うのですが、そこはどうなのでしょうか、教えてください。
○宮本総務課長 厚生科学審議の本当の担当は、厚生科学課という別の課になりますので、少し不十分な、あるいは不正確な点があるかもしれませんが、お許しいただければと思います。そもそも、厚生科学審議会というのは、厚生労働省設置法という法律の中で、どういうことをやる審議会かということが書かれています。厚生科学審議会は何をする審議会かと申しますと、公衆衛生に関する重要事項、その他危機管理という意味で、疾病の予防及び治療に関する研究その他の所掌事務に関する科学技術に関する重要事項と。これは健康危機管理問題といいますか、そういう問題。そのほかに先ほど申しましたように、公衆衛生に関する重要事項を審議するということですから、薬事問題というのが公衆衛生に関する重要事項の一部に入ってくれば、当然、厚生科学審議会でも議論をしていただくことは多いと思います。過去の例で申しますと、厚生科学審議会でご議論されている内容の中に、薬事に関する問題、例えば治験は疫学の研究部にはなりますが、疫学の研究に関しましてガイドラインなどは厚生科学審議会が作っておりますので、そこでご議論された内容は、当然、薬事行政の中にも反映されているという部分はございます。
補足ですが、いま申し上げました厚生科学審議会の所掌の内容につきましては、資料3-4の6頁に条文が載っておりますので、ご参照いただければと思います。
○花井委員 説明はわかったのですが、となると、例えば法施行型だったら可能なのですね。いま薬事法の議論をしているのだから、この薬事法の中に薬事法上のある程度のミッションを第三者委員会に与えて、そして法施行型という形で薬事法に位置付けるということであれば、いわゆる閣議決定に違反しないと、こういう理解ですか。
○宮本総務課長 いま何とも言えませんが、もし仮にそうだといたしますと、それは薬事法の施行業務ですので、医薬品行政と独立したというところでどう整理ができるか、というのは1つまた別の問題かとは思います。
○花井委員 おっしゃることはよくわかるのですが、必ずしも不可能ではないかもしれない。
○宮本総務課長 法施行型というのは、具体的に法律の中に、いまの薬事・食品衛生審議会にございますように、何々をするに際しては、この審議会のこういう議論を経るようにという規定を書くことになりますので、それはまさに薬事行政の中にあるということですから、そういう位置付けのものとしての審議会になるということだとは思います。その上で、閣議決定との関係でどうなるかにつきましては、論理形式論としては、一応いける可能性はあるかもしれませんが、それはいまのところ私の個人的な感覚での可能性ということで、ここは担当している役所が別にございますので、そことの相談は当然必要になってくると思いますし、その段階でひょっとすると認められないという可能性が多少は残っていると思います。
○花井委員 論理的に言えば、薬事行政全体を監視するという仕切りでは、たぶん論理として破綻するので、薬事行政の中で薬事法上の規定をしているこの部分について、このようなミッションをという整理であれば、まあ、可能性はゼロではないと、こういう理解ですね。
○宮本総務課長 その場合、いまの薬事・食品衛生審議会がございますので、そことの調整といいますか、その問題をどう考えるかということは、また別途の大きな論点として発生するとは思います。
○永井部会長 山本委員、何かいいアドバイスはないでしょうか。
○山本委員 これは法律の問題というよりは、行政改革の問題で、閣議決定はよく変更されることがございますが、ただ、これは中央省庁再編のときの行政改革のときの閣議決定ですので、かなり基本的な考え方を示したものなのです。ですから、これ自体を動かすことは、現実的にはかなり難しいだろうと思います。その後も、組織等の新設はありますが、おおむね内閣府です。何か政治的に非常に大きな動きがあったときに、内閣府に新設することはあるかと思いますが、それ以外ですと、現実的に考えると、非常に認められ難いところがあるかと思います。具体的には、総務省がそれほど簡単には認めないということかと思います。だから、そこを何とか動かすというふうに議論をもっていくことも1つやり方としてはあるのですが、ただ、それが実現しなかったときには何も変わらないことになってしまいますので、そうすると、もう少し現実的な選択肢も考えておく必要があるだろうと思います。
1つは、厚生科学審議会の部会のような形のものを考えるということかと思います。その場合に独立性等について、いろいろ懸念が持たれることがあります。実質的には、いまは情報公開の世の中ですので、部会で議論をしたこともほとんど公開されますし、それを総会で仮にひっくり返すということになりますと、その議論も全部公開されますから、よほどの覚悟がないと、ひっくり返すことは現実には非常に難しいだろうと思います。ですから、実質的には情報公開という部分で独立性はかなり担保されるのではないかと思いますが、それに加えて制度的にもう少し何か、独立性をはっきりさせるようなことが定められないかというところが、1つ問題といいますか、あまり先例がない世界なものですから、どこまで果たして定められるかということを、この場で、あるいは事務局で検討する必要があるのではないかと思います。
○永井部会長 寺野委員、いかがでしょうか。
○寺野委員 どちらにしても必要なことは、具体的にその目的とか構成、を法制化することはいずれにしても必要なので、それはもう具体的に先ほどの添付文書と同じように作っていただきたい。どこに位置付けるかは、私たちは判断できないです。これはやはり行政のほうで、よく内閣や総務省とも相談していただいて、可能なのかどうかを慎重に検討いただきたい。できないというのを、ここでいくら議論したところで変わるわけがないことはいまのお話のとおりです。だからそれは1つ大きな宿題としておきますが、どういう位置付けをするかということを頭に置きながら具体的なものを作っていかないといけないでしょう。12月までに法制化するという話で進んでいるわけなのですよね。もう10月になるわけですから。
○永井部会長 だから最終的には八条委員会が望ましいけれども、無理ならば三条委員会でと。
○寺野委員 部会なのですね。三条はとても。
○永井部会長 三条は難しいのですね。
○寺野委員 八条も同じものではできないので、いまの山本委員の話だと、八条委員会の下の部会になるのではないかというふうな話なのですが、では、部会になったときに果たして恒久的というか、常設的なものとして事務局を作って、実際に活動できるのかということも私たちはわからないわけです。本委員会ももその部会ですからね。その辺のことをよく説明してもらいたい。
○永井部会長 たたき台を作っていただいて、次回検討するということでいかがでしょうか。事務局よろしいでしょうか。
○宮本総務課長 はい、いろいろ努力いたします。
○永井部会長 ということで、今日は時間が押していて議論が十分ではなかったかもしれませんが、いろいろな意見をいただいたと思います。特に添付文書のところは考え方がいくつかありますが、今日の議論を十分踏まえて、まず案を作っていただいて、次回それを基にしてじっくり議論をしたいと思います。事務局から。
○原澤委員 医療機器の立場からまとめて意見を言わせていただきたいと思います。資料1の2頁の「医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について」において、医療機器につきましても取り上げさせていただき、ありがとうございます。特にこの中で、5頁の下から2つ目の○の「薬事法に、医療機器の特性を踏まえた医療機器の章を追加する」と。ここのところは医療機器にかかわる方たちがいままで強く望んでいたことでございますので、是非そういう形で検討いただければと思います。
それから、先ほど多く議論のありました添付文書につきましては、医療機器は非常に種類が多く、簡単なものから非常に難しいものまでございますが、迅速性を高めて適切に対処するという意味では、高い安全度を求められるものに限定して届出を行うような方法で、検討をしていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
○永井部会長 ありがとうございます。
○澤委員 いまのことに追加で、冒頭で片木委員がおっしゃったように、ポツの議論が前回あったのが、かなりこれに集約されたのか、だいぶ落ちたのかということで、次回それをもう1回拾ってくれるという話がありましたが、是非そうしていただきたい中で、再生医療が全く抜けているということ、それから、やはり早期探索的臨床研究を推進するという状況から、現状ではやはり医師主導治験を整備していくことが必要だと。特にその推進のための審査の運用の方法・仕組み等を検討するということ。それからコンパッショネート・ユースということも、言葉ではおっしゃったのですが、この中には漏れていますので、その辺りについても、是非次回、記載していただいて検討をしていただきたいと思います。
○長野委員 手短に、項目としてはいま澤委員のご指摘のところの医療上必要性の高い医薬品の迅速な承認等についてです。2点申し上げます。
最初の1で見直しの方向性が記載されています。1番目の○、2番目の○、記載をいただいているのですが、いままでの会合でも意見を申し上げております具体的な留意事項といったものが、このスペースには盛り込まれていませんので、それは是非次回ご検討をいただきたいということ。4頁目の、いまコンパッショネート・ユースというお話をされましたが、最終提言の指摘にある、ここではアクセスという表現になっていますが、このアクセスをさらに促進するために、人道的な意味でも、これはさまざまな仕掛けといいましょうか、検討が非常に重要だと思います。この項目についても今日は時間の関係で申し述べませんので、是非、次回の開催のときに具体的な課題、項目について意見を申し述べさせていただきますので、よろしくお願いいたします。以上です。
○片木委員 澤委員と長野委員の意見に関連してなのですが、この検討部会というのは、薬害肝炎の最終提言に踏まえたお話と、もう1つの柱というのはドラッグ・ラグの解消に向けてというお話だったと思います。なので、ずっと第三者委員会及び添付文書に対する議論が続いていて、その話も大事なのはわかっているのですが、やはりいまお二人がお話されたようなことというのは大事だと思いますので、きちんと議論できるように資料を揃えていただけたらと思っております。
○鈴木委員 1の1の薬害発生・拡大防止の理念のところですが、どういうふうに法の中に書いていくのかということも、少し具体的な文言で議論をしていくべきではないかと考えています。また、2で、私も地方自治体の一職員ですが、いま薬事行政では地方自治体の役割というのはだんだん大きくなっています。国と地方自治体の役割分担については、責務という言葉になると食品安全基本法の概念がだいぶ使われていると思うのですが、この中でも食品安全の基本的な理念と、それから国と地方公共団体の役割分担、そういう中での責務という規定になっております。食品ですと基準を作るのは国で、実際に運用するのは地方自治体となっていますが、薬事法の場合、渾然一体となって運用しているようなところもありますので、この責務の考え方ですとか、安全性に対する地方公共団体の役割ですとか、役割分担や責務も是非考えていかなければいけない。そういうことをしていく中で、地方自治体も安全対策にさらに協力していくというか、その役割分担と責務の中で、きちんと仕事をしていけると考えています。薬事法を改正するときには、都道府県だけではなく保健所政令市なども薬事法に関わっておりますので、全国知事会等を初め、十分に情報提供をお願いしたいと思います。以上です。
○永井部会長 ありがとうございます。次回、10月、11月の部会では、制度改正骨子(案)を出していただいて、ご議論をいただきたいと思います。また、残された問題で、まだ議論が不十分な点は論点整理も一緒に併せて行っていただきたいと思います。次回の日程について事務局からご説明をお願いします。
○宮本総務課長 次回は10月19日水曜日18時から、夜遅くて恐縮でございますが、専用22会議室において開催する予定になっております。ただいま部会長から、ご提案、ご指摘、ご指示のありましたもの、資料をなるべく出来のいいものになるように努めて作らせていただこうと思っております。また、本日のご議論の中で残された問題につきましては、整理した上ご用意させていただきます。恐縮でございますが、冒頭申し上げましたように、別の公務と重なっておりましてご挨拶できなかったのですが、局長が来ておりますので、簡単にご紹介いたします。
○木倉医薬食品局長 大変失礼いたしました。この度の異動で医薬食品局長にまいりました木倉と申します。どうぞよろしくご指導のほどお願い申し上げます。
○宮本総務課長 もう1人、医薬品副作用被害対策室長になりました鳥井でございます。それから先ほどのご紹介の中で漏らしてしまい、大変申し訳ございませんでしたが医薬品医療機器総合機構、PMDAの理事の技監でございますが、新しく成田がなっております。ご紹介その他につきまして、不手際がいろいろあり申し訳ございませんでした。以上でございます。
○永井部会長 それでは、今日はこれで終了させていただきます、どうもありがとうございました。
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